代做MATH451 Clinical Trials帮做Python语言程序

MATH451 Clinical Trials

MATH451 Project: Study Design and the Choice of Control Group in Clinical Trials

Previous studies of Vinpocetine (an extract from the periwinkle plant) sug-gest that it improves the memory by increasing the blood flow in the brain. A neurologist suspects that the increased blood flow might also affect the IQ (as measured by the Wechsler Adult Intelligence Scale) by fostering cortical re-mapping. You have been approached to help design a Phase III clinical study and to prepare a trial protocol. The working hypothesis is that 10mg of Vinpocetine daily increases the IQ by at least 10 points: a difference of 10 points is clinically relevant.

1.  Describe in detail how the study should be undertaken with clear mo- tivation for: conducting the trial, the design choices made and the analysis planned. (25 Marks)

2.  Derive the required sample size for your study ensuring that this derivation links to your planned analysis. You may assume that IQ measurements are normally distributed with a standard deviation of

15. The mean IQ without intervention is 100, a two-sided type-I-error of 10% should be used and the power should be at least 80%.  (25 Marks)

NOTES: If you need any further information from the neurologist clearly point out what information you require and make an assumption about it for the sample size calculations. You may also specify questions that you wish to ask, more generally.

Parts a) and b) should be prepared as a trial protocol using ICH E9 and the lecture notes etc. The protocol should not exceed 3 pages of text using size 11 font and excluding references. You may also have an appendix tables and diagrams to illustrate your design plans.